(1)防控物料本身雜色。由于制粒與干燥工藝不完善,或者混合與輸送設備的清潔不到位,都容易導致生成混雜色物料顆粒成品。
(2)防止物料發生化學反應。壓片機廠家壓片機與物料直接接觸的部分零件,如加料襯底、刮料板、收粉環、刮料片和擋料片等常選用耐腐蝕的青銅材質制造。對于容易與銅質件發生化學反應導致變色的特殊配方物料,如肌苷片等片劑的壓制,試壓片前應更換有關件的材質為性能更加穩定的奧氏體不銹鋼。
(3)防止物料摩擦生熱變色。壓片機廠家壓片機的高速旋轉轉臺與加料系統的襯底、定量刮料板等接觸物料零件作相對運動,通過物料介質形成相互摩擦。當所產生的熱量值超過物料熔點時,物料就會氧化變色,從而致使片劑產生黑點或色點,尤其是熱敏性或低熔點類物料更甚。壓片機廠家此時,應仔細做好間隙調整等工作:加料襯底底面與轉臺工作端面之間的間隙,以不跑粉為原則,略微放大調整至上限值;刮料板與轉臺工作端面的貼緊力不能過大,但應保證其動態時嚴密貼合;減小接觸物料零件與旋轉工作臺之間的接觸面積,降低摩擦生熱的幾率。調整后,應試壓片檢查驗證有無物料變色現象,確保無問題方可轉入批量生產。
(4)防控物料或片劑受主機潤滑油污染。如果主機潤滑油過量或設備管理不善,很容易導致主機潤滑油脂污染物料或侵襲片劑,而發生黑點或色點表面缺陷。為此,應重點做好以下工作:控制潤滑系統的供油量。壓片機廠家調整縮短潤滑系統的供油時間(潤滑時間),壓片機廠家降低供油的間隔周期(潤滑間隔);做好壓片機的維護保養,應定期重點檢查密封件的可靠性, 實驗室壓片機如沖桿的防塵密封圈與集油環、加料器的防塵密封圈等;嚴格執行壓片機的清潔規程,當連續長時間生產時,即使是同批藥品,仍有必要定時做好清理清潔。
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