高速高產(chǎn)量是高速壓片機生產(chǎn)廠商多年以來始終追求的目標,目前世界上主要的壓片機廠商都已擁有每小時產(chǎn)量達到100萬片的壓片機。目前國內(nèi)YY0020-90行業(yè)標準中規(guī)定高速壓片機的轉(zhuǎn)臺節(jié)圓線速度應超過60m/min。按這目前個標準國外生產(chǎn)的壓片機大多數(shù)均超過這個速度,有些壓片機轉(zhuǎn)臺節(jié)圓線速度已達200m/min。如:Manestry公司生產(chǎn)的Xpress700型壓片機高產(chǎn)量達100萬片/11;Korsch公司生產(chǎn)的XL800型壓片機高產(chǎn)量達102萬片/h;Courtoy公司生產(chǎn)的ModulD型壓片機高產(chǎn)量達107萬片/h;Fette公司生產(chǎn)的3090i型壓片機高產(chǎn)量達100萬片/h;Fete公司生產(chǎn)的4090i型壓片機高產(chǎn)量達150萬片/小時;4090i壓片機有三個壓輪架,也即有三個主壓三個預壓。主壓和預壓輪直徑相同,壓力均為160kN。4090iH型壓片機已達到24h無人操作的境界。為了提高產(chǎn)量,國外不少壓片機的轉(zhuǎn)臺越做越大,沖位數(shù)亦越來越多,當然機器的結構尺寸亦會越來越大。例如:Fette公司的4090i型高速壓片機轉(zhuǎn)臺節(jié)徑達1060mm,大沖位數(shù)為122沖,外形尺寸為1810×1810×2240mm。主電機功率為18.5kW。Korsch公司的XL800型壓片機轉(zhuǎn)臺節(jié)徑達840mm,大沖位數(shù)為95沖,TRP700/900型壓片機的轉(zhuǎn)臺節(jié)徑為780/1000mm。Manestry公司的Xpress700型壓片機大沖位數(shù)達81沖。Courtoy生產(chǎn)的ModulD型壓片機大沖位達89沖。
全封閉一體化片劑成型系統(tǒng)
當今的片劑設備面臨著兩個主要矛盾:一是在安全有效地生產(chǎn)出更多藥品的同時,不斷降低總的生產(chǎn)成本;高速壓片機二是在大批量規(guī)模化生產(chǎn)的同時亦要考慮大的靈活性。目前國外壓片機十分注重輸入、輸出環(huán)節(jié)的密閉性,盡可能地減少交叉污染及粉塵飛揚,而國內(nèi)大多數(shù)的壓片機這個過程是敞開的。斷裂的工序致使壓片間的粉塵和泄漏是藥廠的一個通病。
全封閉的、一體化的片劑成型系統(tǒng)包括:上料機、壓片、吸塵器、篩片機、檢測等多臺設備,以及這些設備的聯(lián)接。Fette公司在了解到相當多的藥廠有這方面的需求之后,于2005年年底開發(fā)成功一條經(jīng)整合的、帶在位清洗的壓片機,一體化的壓片成型系統(tǒng),該套設備安裝在北美PuetoRico的一家藥廠使用。
經(jīng)檢測,這套可防外泄系統(tǒng)使操作者的接觸藥物的水平降低到0.7mg/m以下,遠遠低于以前的OEL標準。帶在位清洗的壓片機其周圍的空氣樣品檢測亦低于檢測極限。這些數(shù)據(jù)表明一體化的片劑成型系統(tǒng)成為壓片機的一個發(fā)展方向。這種片劑成型系統(tǒng)提供了有效的防護。同時避免了防護服的時間和花費,縮短了停工時間,延長了工人在生產(chǎn)車間中停留的時間。Fette公司的研發(fā)人員聲稱該系統(tǒng)如果由不同的廠商提供的多種設備,將出現(xiàn)各自為政的局面,這些相關的設備磨合的風險亦會由藥廠來承擔。同時,系統(tǒng)的控制也將集中到一套中央控制元中,來提示診斷,警示操作者潛在的問題。
集成化、模塊化使壓片機獲得巨大進步
位于比利時布魯塞爾的世界壓片機制造商Courtoy公司的ModulD型壓片機采用集成組合設計技術,壓片機上靠近轉(zhuǎn)臺所有接觸成品的零部都可裝在一個可以更換的壓縮的模塊化組件ECM上(ExchangeableCompressionModule),這使壓片機的變型或上下場更加迅速。操作者的暴露水平(OEL)可降低至1mg/m。一批產(chǎn)品加工完成之后操作工可簡單迅速斷開一個ECM,用另一個清潔的的ECM來替換它。整個更換過程不超過30min,而傳統(tǒng)的壓片機需8h。迅速改型使加工小批量,高附加值或高毒性的產(chǎn)品更加經(jīng)濟。
近幾年來國外的高速壓片機又進了一步。特別是在連續(xù)參加了2005年4月在德國杜塞多夫舉行的Interpack展會,2006年5月在德國法蘭克福舉行的Achem展會和2006年12月在印度孟買舉行的CPHIindia展會之后,對這些世界性的醫(yī)藥、化工、包裝機械巨會感觸頗深,我們與國外發(fā)達國家的壓片機與壓片技術的差距還在擴大。根據(jù)筆者多年從事壓片機生產(chǎn)和開發(fā)的經(jīng)驗來看,制藥壓片機密閉性、模塊化、自動化、規(guī)模化及先進的檢技術將是壓片機技術主要的發(fā)展方向,壓片機將朝著完善生產(chǎn)不斷進步。
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